根據(jù) YBB00122002-2015 標(biāo)準(zhǔn)，口服固體藥用高密度聚乙烯瓶（HDPE藥瓶）的密封性測試需通過科學(xué)方法驗(yàn)證瓶蓋與瓶身的密封性能，防止外界環(huán)境（如水分、空氣）侵入。濟(jì)南中科電子作為專業(yè)檢測儀器研發(fā)企業(yè)，提供全流程解決方案，以下是具體操作步驟和適用場景：
一、常用測試方法及操作要點(diǎn)
1、負(fù)壓泄漏測試（真空衰減法）
適用場景：快速檢測瓶體整體密封性。
操作步驟：將樣品浸入真空罐水中，抽真空至 -30kPa 至 -40kPa，保壓 30 秒至 2 分鐘，觀察瓶內(nèi)是否出現(xiàn)連續(xù)氣泡。
判定標(biāo)準(zhǔn)：無連續(xù)氣泡逸出即為合格。
2、染色液滲透測試
適用場景：驗(yàn)證瓶口與瓶蓋的微觀泄漏。
操作步驟：向瓶內(nèi)注入染色液（如亞甲藍(lán)溶液），倒置放置 24 小時(shí)后觀察瓶口連接處是否有染色液滲出。
判定標(biāo)準(zhǔn)：無染色液滲漏即為合格。
3、微生物挑戰(zhàn)法
適用場景：高要求環(huán)境下的密封性驗(yàn)證（如無菌藥品包裝）。
操作步驟：在瓶內(nèi)注入含菌液體，封口后浸泡于培養(yǎng)基中培養(yǎng) 7 天，檢測瓶外培養(yǎng)基是否出現(xiàn)微生物增殖。
判定標(biāo)準(zhǔn)：無菌生長為合格。
二、濟(jì)南中科電子的檢測解決方案
針對上述測試需求，濟(jì)南中科電子提供以下專業(yè)設(shè)備：
NDL-V301 微泄漏密封試驗(yàn)儀（真空+壓力衰減法）
技術(shù)優(yōu)勢：基于真空衰減法，高精度傳感器分辨率達(dá) 0.01kPa，可檢測泄漏孔徑 ≥1μm，支持常壓或真空環(huán)境下的檢測。
應(yīng)用場景：適用于硬質(zhì)/軟質(zhì)包裝、液體/固體填充物的密封性驗(yàn)證。
微生物侵入密封試驗(yàn)儀
技術(shù)優(yōu)勢：模擬微生物侵入場景，結(jié)合培養(yǎng)基檢測技術(shù)，驗(yàn)證包裝在極端條件下的密封性能。
三、測試注意事項(xiàng)
1、設(shè)備校準(zhǔn)：定期校準(zhǔn)傳感器，確保測試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。
2、環(huán)境控制：實(shí)驗(yàn)室溫濕度建議控制在 23±2℃，濕度≤60%，避免設(shè)備波動(dòng)影響結(jié)果。
3、操作規(guī)范：嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)要求旋緊瓶蓋，避免人為誤差。
結(jié)語：
YBB00122002-2015 標(biāo)準(zhǔn)為口服固體藥用 HDPE 瓶的密封性檢測提供了科學(xué)依據(jù)。濟(jì)南中科電子憑借專業(yè)的檢測儀器與成熟的技術(shù)方案，助力藥企高效完成質(zhì)量控制，保障藥品安全。
